4 września 2025 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wydał ważny komunikat dotyczący bezpieczeństwa wyrobów medycznych stosowanych w zabiegach estetycznych – m.in. wypełnień skóry kwasem hialuronowym czy nici liftingujących.
Dlaczego to takie istotne?
Bo mówimy tu o wyrobach medycznych, a nie zwykłych kosmetykach. A to oznacza konkretne obowiązki – zarówno dla producentów, jak i dla osób, które wykonują zabiegi.
Wyroby medyczne a certyfikaty
Każdy wyrób używany przy zabiegach iniekcyjnych musi posiadać:
- certyfikat jednostki notyfikowanej,
- oznakowanie CE, które potwierdza, że spełnia on wymogi bezpieczeństwa.
To podstawowa gwarancja dla pacjenta, że preparat nie jest „podróbką” i został dopuszczony do obrotu zgodnie z prawem.
Instrukcja to nie formalność
Każdy taki produkt musi być dostarczony z instrukcją używania. I nie jest to papier, który można odłożyć na bok – przeciwnie.
Instrukcja precyzuje:
- kto jest uprawniony do podawania wyrobu,
- w jakich warunkach należy go stosować (np. wymagania dotyczące czystości mikrobiologicznej pomieszczenia, niezbędnego wyposażenia itp.).
W instrukcji znajdziemy jasne komunikaty typu:
- „iniekcja powinna być wykonana tylko przez przeszkolonych lekarzy”,
- „preparat powinien być podawany wyłącznie przez lekarza”,
- „produkt do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny”,
- „produkt do stosowania przez profesjonalistów”.
Sprawdzaj, pytaj, wymagaj
Jeśli planujesz zabieg medycyny estetycznej, warto (a może wręcz należy) zajrzeć do instrukcji wyrobu, który ma być użyty. Dokumenty te są publicznie dostępne, więc bez trudu znajdziesz je w Internecie.
Dzięki temu możesz sprawdzić:
- jakie kwalifikacje powinna mieć osoba wykonująca zabieg,
- w jakich warunkach powinien on być przeprowadzony.
To nie tylko kwestia bezpieczeństwa – to Twoje prawo jako pacjenta.
Gabinety – obowiązek przestrzegania instrukcji
Z kolei gabinety wykonujące zabiegi z użyciem wyrobów medycznych muszą pamiętać, że instrukcja producenta nie jest „opcją”, ale obowiązkiem.
To oznacza m.in.:
- konieczność zapewnienia odpowiednich warunków lokalowych i higienicznych,
- wykonywanie zabiegów wyłącznie przez osoby, które mają do tego uprawnienia.
A jak jest naprawdę?
Teoretycznie wszystko brzmi jasno i klarownie. A jak wygląda praktyka? Każdy, kto korzystał z zabiegów, pewnie ma już własną odpowiedź.
Podsumowując – komunikat URPL to ważne przypomnienie: medycyna estetyczna to nie kosmetyka. Preparaty takie jak kwas hialuronowy czy nici liftingujące to wyroby medyczne, a więc obowiązują tu ścisłe regulacje. Warto o tym pamiętać – zarówno jako pacjent, jak i jako właściciel gabinetu.
Wykorzystane źródła:
– komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 września 2025 r. w sprawie bezpieczeństwa i zasad używania wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania;
– ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
